Health

Làm thế nào mà thuốc generic gây ung thư vượt qua được FDA?


Bài báo này đã được xuất bản trước đó vào ngày 30 tháng 9 năm 2020 và đã được cập nhật thông tin mới.

Trước đây, tôi đã báo cáo rằng chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) gây ung thư đã được tìm thấy trong một số loại thuốc điều trị huyết áp, ợ chua và tiểu đường. Kể từ tháng 2 năm 2020, các loại thuốc bị thu hồi do nhiễm chất độc này bao gồm:1

  • Valsartan, losartan và irbesartan (thuốc cao huyết áp)
  • Zantac2 và Axid (thuốc trị ợ chua)
  • Metformin (thuốc tiểu đường)

Trong trường hợp của valsartan, ba công ty có thuốc bị thu hồi vào năm 2018 đều đã mua hoạt chất này từ một công ty Trung Quốc có tên là Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., một trong những nhà sản xuất thuốc generic lớn nhất Trung Quốc.3

Kể từ năm 2018, việc thu hồi đã được mở rộng hàng chục lần, bao gồm cả losartan và irbesartan, được thực hiện bởi hơn 10 công ty khác nhau với phân phối ở khoảng 30 quốc gia.4

Như đã báo cáo5 của Bloomberg vào tháng 12 năm 2019, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ kiểm tra dưới 1% các loại thuốc nhập khẩu về tạp chất (hoặc hiệu lực của vấn đề đó). Rõ ràng, hệ thống quản lý, vốn nhằm bảo vệ bệnh nhân, đã bị phá vỡ và niềm tin vào các nhà sản xuất thuốc thường bị đặt sai chỗ.

Đáng lo ngại, báo cáo của Bloomberg6 cho thấy việc ô nhiễm NDMA tại Huahai có thể là cố ý, ít nhất là theo nghĩa lợi nhuận được ưu tiên hơn việc kiểm tra chất lượng kỹ lưỡng và hoàn thiện các phương pháp sản xuất mới.

NDMA là gì?

NDMA là một hóa chất hòa tan trong nước được biết là có thể gây ung thư ở động vật. Ở người, nó được phân loại7 như một chất có thể gây ung thư và gây tổn thương gan nghiêm trọng và suy gan.số 8

Theo tờ thông tin kỹ thuật của Cơ quan Bảo vệ Môi trường,9 NDMA, có thể hình thành trong cả quá trình hóa học công nghiệp và tự nhiên, là một thành viên của N-ni-trosamines, một họ chất gây ung thư mạnh.

EPA lưu ý: “Các nguồn công nghiệp tiềm năng bao gồm các sản phẩm phụ từ xưởng thuộc da, nhà máy sản xuất thuốc trừ sâu, nhà sản xuất cao su và lốp xe, các địa điểm sản xuất và sử dụng alkylamine, cơ sở chế biến cá, xưởng đúc và nhà sản xuất thuốc nhuộm”. Tuy nhiên, hiện nay chúng ta biết rằng hóa chất này cũng có thể được tạo ra trong quá trình sản xuất thuốc.

Trong lịch sử, có một số trường hợp10 trong đó NDMA đã được sử dụng như một chất độc. Năm 1978, vợ của một giáo viên người Đức chết sau khi anh ta cho NDMA vào mứt của cô ấy và một người đàn ông ở Nebraska đã bị kết án tử hình cùng năm đó vì đã pha nước chanh vào đó, giết chết hai người.

Vào năm 2013, một sinh viên y khoa Trung Quốc đã chết vì trò đùa Cá tháng Tư khi NDMA được cho vào thùng làm lạnh nước, và vào năm 2018, một nghiên cứu sinh người Canada đã đầu độc một nghiên cứu sinh sau tiến sĩ bằng cách tiêm chất này vào bánh táo. Trong khi đó, hàng trăm triệu bệnh nhân trên khắp thế giới đã phải dùng thuốc bị nhiễm chất độc này, thường là hàng ngày, trong nhiều năm liên tục.

FDA có thể đảm bảo an toàn thuốc không?

Báo cáo của Bloomberg11 đánh giá lịch sử về cách các chất gây ung thư như NDMA đã len lỏi vào nguồn cung cấp thuốc thông thường và đặt ra những câu hỏi nghiêm túc về khả năng của FDA trong việc đảm bảo an toàn thuốc.

Bài báo kể về câu chuyện của Karen Brackman, người sau khi dùng valsartan chung được hai năm thì đột nhiên phát hiện ra mình bị chẩn đoán mắc bệnh ung thư gan hiếm gặp, mặc dù không có tiền sử gia đình mắc bệnh ung thư và không có yếu tố nguy cơ cụ thể nào đối với bệnh này.

Theo báo cáo của Bloomberg,12 một số viên thuốc valsartan bị ô nhiễm chứa tới 17 microgam NDMA mỗi viên, một lượng mà các cơ quan quản lý y tế châu Âu ước tính có thể gây ung thư cho 1 trong số 3.390 người. Brackman nghi ngờ cô ấy là một trong những người không may mắn.

Mặc dù thuốc generic mang lại lợi ích cho bệnh nhân vì chúng ít tốn kém hơn nhiều trong khi vẫn cung cấp các lợi ích tương tự, nhưng vẫn có nhiều chỗ cho sai sót hơn vì chúng cũng nhận được ít sự giám sát hơn của các cơ quan quản lý và các nhà sản xuất được tin tưởng để tự điều chỉnh.

Hầu hết các thành phần hoạt tính được sản xuất ở Trung Quốc và Ấn Độ

Ước tính khoảng 80% tất cả các thành phần thuốc hoạt động được sản xuất ở Trung Quốc và Ấn Độ, và các nhà máy ở nước ngoài hiếm khi bị cơ quan chức năng Hoa Kỳ kiểm tra. Hiện tại, Mỹ chỉ có một văn phòng thanh tra FDA tại Trung Quốc. Trong trường hợp của valsartan, ngay cả khi một nhà máy được kiểm tra và nhận thấy có nhu cầu, có thể mất nhiều năm trước khi các vấn đề được giải quyết – nếu có.

“Huahai, nhà sản xuất đầu tiên được tìm thấy có NDMA trong valsartan của mình, cũng là nhà sản xuất có sản phẩm có nồng độ cao nhất“, Bloomberg đưa tin.13

“Khi một thanh tra của FDA đến thăm vào tháng 5 năm 2017, anh ta đã hoảng hốt trước những gì anh ta nhìn thấy: máy móc cũ kỹ, han gỉ; những lời phàn nàn của khách hàng bị bác bỏ mà không có lý do; kiểm tra những điểm bất thường chưa bao giờ được xem xét.

Ông báo cáo rằng công ty đã bỏ qua các dấu hiệu sản phẩm của họ bị ô nhiễm. Các quan chức cấp cao của FDA đã không khiển trách Huahai; họ mong đợi công ty sẽ tự giải quyết vấn đề. Huahai không…

Mãi cho đến một năm sau, một công ty khác… tìm thấy tạp chất trong valsartan của Huahai và xác định nó là NDMA. Đó là khi FDA yêu cầu các nhà sản xuất thuốc bắt đầu tìm kiếm NDMA trong valsartan của họ. Họ đã tìm thấy nó một lần nữa và một lần nữa. “

Như David Gortler, một nhà tư vấn an toàn thuốc và cựu nhân viên y tế của FDA, nói với Bloomberg, “Valsartan chỉ là người mà chúng tôi bắt gặp. Ai biết còn bao nhiêu nữa [tainted drugs] “Chà, giờ chúng ta đã biết ô nhiễm NDMA cũng ảnh hưởng đến nhiều loại thuốc khác, bao gồm cả metformin, được hơn 78,6 triệu người Mỹ sử dụng tính đến năm 2017.14

Sai lầm của Huahai

Bloomberg tiếp tục kể lại một số chi tiết lịch sử của Huahei, từ khi thành lập năm 1989 cho đến vị thế hiện tại là một trong những công ty thuốc gốc lớn nhất ở Trung Quốc, và là công ty Trung Quốc đầu tiên được FDA chấp thuận để xuất khẩu thuốc thành phẩm sang Mỹ – a thuốc điều trị HIV thông thường.

Khi bằng sáng chế của Novartis về Diovan (tên thương hiệu cho thuốc valsartan) hết hạn vào năm 2011, Huahai đã trở thành một trong những công ty sản xuất valsartan cho các công ty thuốc gốc. Valsartan, là một hợp chất đơn giản để tạo ra và sử dụng hàng ngày bởi hàng triệu người, có vẻ như nó có thể là thứ mà Huahai cần để phát triển và cải thiện lợi nhuận của mình.

Bây giờ, theo giải thích của Bloomberg, nếu một công ty như Huahai muốn tạo ra phiên bản thuốc generic của riêng mình và sau đó xuất khẩu sang Mỹ, trước tiên họ phải được sự chấp thuận của FDA. Tuy nhiên, nếu họ chỉ sản xuất và cung cấp thành phần hoạt tính cho một công ty Hoa Kỳ sau đó sản xuất thành phẩm, thì không cần sự chấp thuận của FDA. Tất cả những gì họ phải làm là thông báo cho FDA nếu có bất kỳ thay đổi nào đối với quy trình sản xuất.

Trong trường hợp valsartan của Huahai, công ty đã thực hiện một sự thay đổi đối với quy trình sản xuất của mình, nhưng đã hạ thấp tầm quan trọng của nó. Vào tháng 11 năm 2011, Huahai ngừng sử dụng dung môi được Novartis sử dụng trong sản xuất biệt dược và bắt đầu sử dụng một loại thuốc khác có tên là dimethylformamide (DMF).

Điều này hóa ra là một sai lầm lớn, vì các phản ứng phụ cuối cùng tạo ra NDMA, không thể loại bỏ được khỏi thuốc. “Các nhà hóa học tại Huahai hoặc không nhận ra điều đó hoặc không coi đó là mối nguy tiềm ẩn”, Bloomberg viết và cho biết thêm, vào năm 2018, sau khi bắt đầu thu hồi, phó chủ tịch của Huahai, Jun Du, đã nói với một thanh tra FDA rằng ” Mục đích của sự thay đổi là để tiết kiệm tiền “, do đó, tăng lợi nhuận của họ.

Tiết kiệm chi phí đáng kể, nó cho phép Huahai thống trị thị phần toàn cầu cho valsartan. Làm cho vấn đề trở nên tồi tệ hơn, kể từ khi bằng sáng chế của Huahai được công khai, các công ty nói chung khác đã sao chép quy trình mới, độc hại. Theo Bloomberg,15 đây là “một lý do mà rất nhiều nguồn cung cấp valsartan trên thế giới hiện đang bị ô nhiễm.”

Không đủ năng lực hay cố ý đầu độc?

Tuy nhiên, thật khó để biện minh cho sự thiếu hiểu biết, khi xem báo cáo của thanh tra FDA năm 2017 đã ghi nhận nhiều vấn đề tại nhà máy, bao gồm cả các chất gây ô nhiễm đáng ngờ xuất hiện trong các cuộc kiểm tra chất lượng.

Du khẳng định các bài kiểm tra cho thấy “đỉnh cao ma quái … theo thời gian mà không xác định được lý do.” Trong một ví dụ khác, ông gọi mức tăng đột biến còn lại hiển thị trong thử nghiệm là “tiếng ồn”. Huahai chưa bao giờ điều tra để xác định xem chất gây ô nhiễm có thể là gì, hoặc làm thế nào chúng đến đó. Thay vào đó, họ chỉ đơn giản là bỏ qua các bài kiểm tra buộc tội khỏi các báo cáo chính thức.

Thanh tra FDA đã khuyến nghị cơ quan này đưa ra một lá thư cảnh báo, điều này có nghĩa là Huahai sẽ phải vượt qua một cuộc kiểm tra khác trước khi tiếp tục sản xuất. Nhưng FDA đã không gửi một lá thư cảnh báo. Thay vào đó, họ thúc giục Huahai tự giải quyết các vấn đề – điều mà họ không làm.

Đáng lo ngại là cách tiếp cận lỏng lẻo của FDA đối với các cuộc kiểm tra phát hiện ra kiểm tra chất lượng giả không phải là bất thường. Bloomberg đã nói chuyện với Michael de la Torre, người điều hành cơ sở dữ liệu về các cuộc thanh tra của FDA. Theo Torre, trong 5 năm tính đến năm 2019, FDA đã ban hành các thư cảnh báo để đáp lại dữ liệu giả mạo chỉ chiếm 25% thời gian.

Bloomberg cũng thuật lại một số vấn đề về chất lượng được phát hiện tại các nhà máy sản xuất thuốc ở Ấn Độ. Rõ ràng, FDA đang thất bại trong sứ mệnh điều chỉnh ngành công nghiệp thuốc generic ở nước ngoài.

Ngành công nghiệp này được kỳ vọng sẽ tự điều tiết, và lợi nhuận chiến thắng mối quan tâm về chất lượng hầu hết thời gian khi không có ai ở bên cạnh để buộc các công ty phải chịu trách nhiệm. Một công ty chỉ có đạo đức và tận tâm như những người điều hành nó.

Vấn đề chất lượng thực sự không phải là hiếm. Hiệu thuốc trực tuyến Valisure LLC có trụ sở tại New Haven, Connecticut kiểm tra mọi loại thuốc mà họ đặt hàng và báo cáo từ chối hơn 10% tổng số lô mà họ nhận được – trong một số trường hợp do lượng thành phần hoạt chất không chính xác, một số khác do chất gây ô nhiễm hoặc sự mâu thuẫn khác trong chất lượng.16

Kevin Schug, giáo sư hóa phân tích tại Đại học Texas, nói với Bloomberg17 Huahai “chắc chắn đã phải hứng chịu” sự ô nhiễm NMDA, và “lẽ ra phải sửa đổi quy trình để điều chỉnh nó.” Cựu quan chức y tế FDA, Gortler, đồng ý, nói: “Bất kỳ nhà hóa học phân tích được đào tạo bài bản nào cũng biết để kiểm tra. Nếu không cố ý, đó là sự kém cỏi. Ở một số điểm, những điều đó đều giống nhau.”

Giám đốc điều hành của Valisure, David Light, nói với Bloomberg rằng trong khi những người trong ngành đều nhận thức rõ về các vấn đề, thì sự đồng thuận áp đảo rằng đó không phải là vấn đề “của họ”. “Không có trách nhiệm pháp lý tại bất kỳ thời điểm nào,” ông nói. “Yếu tố duy nhất quan tâm trong toàn bộ chuỗi cung ứng toàn cầu này là bệnh nhân.”

FDA đã không gửi thư cảnh báo18 đến Huahai cho đến tháng 11 năm 2018, nêu rõ điều hiển nhiên: Công ty lẽ ra phải lường trước khả năng việc thay đổi quy trình sử dụng dung môi DMF có thể gây ra vấn đề và khi kiểm tra phát hiện ra sự bất thường, họ nên xác định tạp chất.

Brackman đã đệ đơn kiện Huahai vào tháng 4 năm 2019. Khoảng 140 người khác cũng đã kiện Huahai và các nhà sản xuất thuốc khác liên quan đến vụ thu hồi valsartan và các luật sư đang xem xét hàng trăm trường hợp bổ sung, Bloomberg báo cáo.

Kết luận

Sự phơi nhiễm chất độc có sức lan tỏa và tàn phá này phần lớn là do mọi người phụ thuộc vào việc sử dụng các loại thuốc làm băng bó triệu chứng mà không có cách nào, hình dạng hoặc hình thức nào điều trị được nguyên nhân gây bệnh. Họ tin tưởng các bác sĩ sẽ giúp họ nhưng đáng buồn thay, họ đã bị ngành công nghiệp thuốc bắt giữ và hầu như không biết cách xác định và giải quyết nguyên nhân cơ bản của hầu hết các bệnh.

Đó là lý do tại sao điều quan trọng là bạn phải hiểu rằng BẠN phải chịu trách nhiệm về sức khỏe của chính mình và cần sử dụng bác sĩ làm chuyên gia tư vấn của bạn, chứ không phải hoàn toàn tin tưởng họ. Nếu bạn cung cấp cho cơ thể những gì nó cần, nó thường có xu hướng tự điều chỉnh và trở nên tốt hơn, do đó bạn có thể tránh những loại thuốc nguy hiểm này, hiếm khi giải quyết được nguyên nhân cơ bản.

May mắn thay, cuộc khủng hoảng COVID-19 này đã cho chúng ta thấy hai chiến lược thể chất quan trọng nhất để tối ưu hóa sức khỏe của bạn: vitamin D và sự linh hoạt trong trao đổi chất. Khả năng loại bỏ tình trạng kháng insulin là một chiến lược giải quyết phần lớn bệnh tật mà bạn sẽ gặp phải trong đời.

Đây là lý do tại sao việc ăn uống hạn chế thời gian, loại bỏ các loại dầu hạt chế biến công nghiệp như đậu nành, ngô và dầu hạt cải, ăn chế độ ăn ketogenic theo chu kỳ, tập thể dục và ngủ tốt có thể cải thiện, nếu không loại bỏ hầu hết các tình trạng mà bạn cần phải dùng thuốc. Như bạn có thể thấy, ma túy có thể gây hại cho bạn chỉ vì chúng được tạo ra với những con đường tắt để tăng lợi nhuận cho công ty.

Khi bạn tuân theo những nguyên tắc sức khỏe này, bạn sẽ giảm nhu cầu sử dụng những loại thuốc nguy hiểm này, nếu không loại bỏ được nhu cầu của bạn. Bạn cũng sẽ được hưởng một mức độ sức khỏe cao và không bị đau đớn, tàn tật và đau khổ liên quan đến những tình trạng này.





Source link

news7g

News7g: Update the world's latest breaking news online of the day, breaking news, politics, society today, international mainstream news .Updated news 24/7: Entertainment, Sports...at the World everyday world. Hot news, images, video clips that are updated quickly and reliably

Related Articles

Back to top button